Pfizer: Ιστορική μέρα! Το πρώτο μήνυμα του Άλμπερτ Μπουρλά στον κόσμο μετά το επίσημο αίτημα για κατεπείγουσα άδεια του εμβολίου

Επίσημο αίτημα για κατεπείγουσα άδεια του εμβολίου από την Pfizer η οποία γράφει ιστορία

Η Pfizer του Άλμπερτ Μπουρλά μαζί με την BioNTech κατέθεσαν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης για το εμβόλιο ενάντια στον κορονοϊό! Έτοιμες για αποστολή εντός ωρών οι δόσεις όταν εγκριθεί. Πότε αναμένονται εξελίξεις. Το ποσοστό επιτυχίας 95%, το deal με την Ευρώπη και οι μεγάλες ελπίδες.

Έκανε το τελικό βήμα η Pfizer και μαζί με την BioNTech υπέβαλλαν το επίσημο αίτημα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να αδειοδοτηθεί το εμβόλιο κατά του κορονοϊού.

Την είδηση πως κατατέθηκε και επίσημα το αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου του κορονοϊού από την Pfizer μεταδίδουν οι Financial Times και πλέον αρχίζει η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του.

Σε μια κοινή ανακοίνωση, οι δύο εταιρείες αναφέρουν πως συνέλεξαν αρκετό όγκο ικανοποιητικών δεδομένων ώστε να ανταποκρίνεται το εμβόλιό τους στα κριτήρια των αμερικανικών νομοθετικών Αρχών και τονίζουν πως οι δόσεις του εμβολίου θα είναι έτοιμες προς αποστολή εντός ωρών από την στιγμή που θα εγκριθεί η αίτηση!

Χαρούμενος, υπερήφανος και ανακουφισμένος ο Άλμπερτ Μπουρλά της Pfizer αναφέρεται με ένα βίντεο στην ιστορική αίτηση της Pfizer και της BioNTech για κατεπείγουσα άδεια στο εμβόλιο για τον κορονοϊό.

Ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, στέλνει μήνυμα ελπίδας σε όλο τον κόσμο μέσα από ένα βίντεο, λίγη ώρα αφότου έγινε γνωστό πως η εταιρεία την οποία διευθύνει και η BioNTech κατέθεσαν την αίτηση για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου για τον κορονοϊό!

Εάν τελικά εγκριθεί, το εμβόλιο αυτό ενάντια στον κορονοϊό θα είναι το πιο γρήγορο στην ιστορία και το πρώτο που θα βασίζεται στην τεχνολογία mRNA, η οποία στέλνει γενετικές “οδηγίες” στα κελιά ώστε να προκληθεί ανοσία, αντί να χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού.

Αναφέρει ο κ. Μπουρλά:

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά -και λίγη ανακούφιση- μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου μας ενάντια στον κορονοϊό είναι τώρα στα χέρια της FDA (σ.σ. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ).

Αυτή είναι μια ιστορική μέρα, μια ιστορική μέρα για την επιστήμη και για όλους μας. Χρειάστηκαν μόνο 248 μέρες για να φτάσουμε -από την ημέρα που ανακοινώσαμε τα πλάνα μας να συνεργαστούμε με την BioNTech- στην ημέρα που καταθέσαμε την αίτησή μας.

Λειτουργήσαμε με απίστευτη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών μας, από τον σχεδιασμό μέχρι την κατάθεση μιας αίτησης σύμφωνης με το ρυθμιστικό πλαίσιο, ενώ πάντα διατηρούσαμε την προσήλωσή μας στην ασφάλεια.

Τόσα πολλά συνέβησαν για να φτάσουμε εδώ: Πρόοδος στην τεχνολογία, εξαιρετικές συνεργασίες, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές σε όλο τον κόσμο και φυσικά οι συνάδελφοι με κίνητρο τον σκοπό μας κι από τις δύο εταιρείες».

Δείτε το μήνυμά του

Η υποβολή του φακέλου από Pfizer και BioNTech βασίζεται

Πρώτον: Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Δεύτερον: Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

Τρίτον: Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

Τέταρτον: Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Πέμπτον: Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

Έκτον: Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Με ελπίδες μεγάλες…

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωνε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

 

newsit.gr

20 Νοεμβρίου, 2020

Leave a Reply

Κατασκευή και φιλοξενεία ιστοσελίδων Computer World - Ζέλκας Ευριπίδης