Πόσο αποτελεσματικό είναι το Johnson & Johnson έναντι των μεταλλάξεων -Παρενέργειες, θρομβώσεις και αποτελεσματικότητα

Στο μικροσκόπιο το εμβόλιο της Johnson & Johnson που διαφέρει από τα mRNA εμβόλια. Ποια συμπτώματα προκαλεί.

Άνοιξε σήμερα η πλατφόρμα εμβολιασμών για τις ηλικίες 18-24 ετών πράγμα που σημαίνει πρακτικά ότι όλοι οι ενήλικοι πολίτες της χώρας μπορούν να επιλέξουν για τον εμβολιασμό τους τα εμβόλια της Pfizer, της Moderna και της Johnson & Johnson. Τα δύο πρώτα είναι mRNA ενώ αυτό της Johnson & Johnson είναι εμβόλιο ιικού φορέα, δηλαδή ενσωματώνει παρόμοια τεχνολογία με το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο πλέον η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών δεν το συστήνει σε άτομα κάτω των 60 ετών.

Πώς λειτουργεί

Ο εν λόγω τύπος εμβολίου χρησιμοποιεί έναν άλλον, αβλαβή ιό για τη μεταφορά «οδηγιών» από τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Αυτό επιτρέπει στα ίδια τα κύτταρα του οργανισμού να παράγουν την πρωτεΐνη που βρίσκεται μόνο στον ιό της COVID-19. Έτσι, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου αναγνωρίζει ότι η εν λόγω πρωτεΐνη δεν θα έπρεπε να βρίσκεται στον οργανισμό και ανταποκρίνεται με τη δημιουργία φυσικής άμυνας κατά της λοίμωξης από την COVID-19.

Οι παρενέργειες

Ωστόσο, και για αυτό το εμβόλιο που είναι εγκεκριμένο σε ΗΠΑ και ΕΕ για άτομα άνω των 18 ετών και στην Ελλάδα έχει επιστρατευτεί κυρίως στην επιχείρηση «Γαλάζια Ελευθερία» για τον εμβολιασμό των κατοίκων στα νησιά έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σύμφωνα με το αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) οι κυριότερες παρενέργειες είναι:

  • πόνος στο σημείο της ένεσης
  • κεφαλαλγία
  • κόπωση
  • μυαλγία
  • ναυτία
  • και πυρετός

Τα παραπάνω συμπτώματα εμφανίζονται μία με δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ όπως για τα υπόλοιπα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναφυλαξία σε άτομα με σοβαρό αλλεργικό ιστορικό που θα πρέπει είτε να το αποφύγουν μετά από σύσταση του γιατρού τους είτε να παρακολουθούνται για αρκετή ώρα μετά τον εμβολιασμό.

Τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν ακόμη και 7 μέρες μετά τον εμβολιασμό αλλά είναι ήπια και παρατηρούνται κυρίως σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών.

Αναφορικά με τα ποσοστά θρομβώσεων που προκαλούν και την μεγαλύτερη ανησυχία το CDC παρατηρεί πως υπάρχει σύνδεση με το εμβόλιο το οποίο προκαλεί θρόμβωση με χαμηλά αιμοπετάλια (θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας ή TTS), ωστόσο σημειώνεται ότι η παρενέργεια αυτή είναι σπάνια και συγκεκριμένα περίπου 7 στο εκατομμύριο κυρίως σε γυναίκες ηλικίας 18-49 ετών. Σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας το ποσοστό αυτό πέφτει ακόμη περισσότερο.

Θρομβώσεις

Το CDC αναφέρει χαρακτηριστικά για τις θρομβώσεις και το εμβόλιο Johnson & Johnson:

«Από τότε που ξεκίνησε η χρήση εμβολίων COVID-19 στις ΗΠΑ, οι επιστήμονες και οι γιατροί εξετάζουν συνεχώς και προσεκτικά όλες τις αναφορές παρενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου.
Στις 23 Απριλίου 2021, είχαν χορηγηθεί περισσότερες από 8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου J&J/Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες. Την ίδια ημερομηνία, ειδικοί που εξέτασαν τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για το συγκεκριμένο εμβόλιο βρήκαν 15 αναφορές γυναικών που έλαβαν το εμβόλιο J & J / Janssen COVID-19 και στη συνέχεια εμφάνισαν θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοκυτταροπενίας (TTS).

Αυτές οι αναφορές υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης TTS για μία έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο J&J/Janssen. Οι αναφορές επανεξετάστηκαν στις γυναίκες μεταξύ 18 και 59 ετών, με διάμεση ηλικία τα 37 έτη. Για τις γυναίκες άνω των 50 ετών και τους άντρες όλων των ηλικιών, η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιο σπάνια. Οι αναφορές δείχνουν ότι τα συμπτώματα της ανεπιθύμητης ενέργειας ξεκινούν 6 έως 15 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Aποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σύμφωνα με τις τελευταίες μελέτες αγγίζει το 76,7% , δύο εβδομάδες μετά την χορήγηση της δόσης (είναι μονοδοσικό), ενώ βάσει στοιχείων από μελέτη φάσης ΙΙΙ το εμβόλιο παρέχει προστασία 100% έναντι της νοσηλείας εξαιτίας Covid-19.

Σύμφωνα με πολυκεντρική μελέτη που έγινε σε ΗΠΑ, Νότια Αφρική και Βραζιλία, η αποτελεσματικότητά του έναντι της μέτριας/σοβαρής νόσησης εκτιμάται ότι είναι της τάξεως του 66% ύστερα από 28 ημέρες από τον εμβολιασμό και για την σοβαρή/κρίσιμη νόσηση φτάνει και το 85,4%. Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν πρόσφατα στη διαδικτυακή επιστημονική εκδήλωση με θέμα «Το μονοδοσικό εμβόλιο Covid-19 της Janssen (Johnson & Johnson)», που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης.

Σε υψηλά επίπεδα τα αντισώματα που παράγονται από το εν λόγω εμβόλιο

Σε άρθρο με τίτλο «H ανοσογονικότητα του εμβολίου Ad26.COV2.S1-1 (Johnson & Johnson) έναντι μεταλλαγμένων στελεχών του SARS-CoV-2» που δημοσιεύεται στο περιοδικό nature αναφέρονται πρόσφατα δεδομένα αναφορικά με την προστατευτική δράση του εμβολίου της Johnson & Johnson έναντι μεταλλαγμένων στελεχών του SARS-CoV-2. H βιβλιογραφίαανασκοπείται από τους Καθηγητές της Ιατρικής του ΕΚΠΑ Δημήτριο Παρασκευή (Αναπληρωτής Καθηγητής Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Για το εμβόλιο Ad26.COV2.S1-1 (Johnson & Johnson) έχει βρεθεί ότι παρέχει σημαντική προστασία έναντι συμπτωματικής νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών Β.1.351 που πρωτοαναφέρθηκαν στην Ν. Αφρική, και είναι εν μέρει ανθεκτικά στη δράση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Παρόλα αυτά η ανοσογονικότητα αυτού του εμβολίου έναντι των μεταλλαγμένων στελεχών του SARS-CoV-2, παραμένει άγνωστη.

Τα στελέχη με διαφορετικές φαινοτυπικές ιδιότητες (variants of concern, VOCs) του SARS-CoV-2 έχουν αναπτύξει μεταλλάξεις σε περιοχές της εξωτερικής πρωτεΐνης του ιού που αποτελούν στόχο εξουδετερωτικών αντισωμάτων, όπως για παράδειγμα η μετάλλαξη E484K. Η διάμεση τιμή του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που επάγονται από το εμβόλιο Ad26.COV2.S ήταν 5 φορές χαμηλότερη για τα στελέχη B.1.351 (το στέλεχος που χαρακτηρίστηκε πρώτα στην Αφρική) και 3,3 φορές χαμηλότερη έναντι των P.1 (το στέλεχος που χαρακτηρίστηκε πρώτα στη Βραζιλία) σε σύγκριση με το στέλεχος αναφοράς (WA1/2020). Η παρατηρηθείσα μείωση είναι παρόμοια με αυτή που έχει αναφερθεί για τα συγκεκριμένα στελέχη και για άλλα εμβόλια. Αντίθετα, τα μη-εξουδετερωτικά αντισώματα καθώς και η CD8+ και CD4+ κυτταρική ανοσία διατηρήθηκαν σε μεγάλο βαθμό έναντι SARS-CoV-2 στελεχών Β.1.351 και P.1.

Σε κλινική δοκιμή φάσης 3 (ENSEMBLE), το εμβόλιο Ad26.COV2.S αξιολογήθηκε στις ΗΠΑ, την Λατινική Αμερική συμπεριλαμβανομένης της Βραζιλίας και τη Νότια Αφρική. Στη Νότια Αφρική, το 95% των ιών που μελετήθηκαν ήταν στελέχη B.1.351, ενώ στη Βραζιλία, το 69% των ιών ανήκαν στην ομάδα Ρ.1. Η προστασία του Ad26.COV2.S έναντι σοβαρής νόσου την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, ήταν παρόμοια σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές. Η προστασία έναντι μέτριας και σοβαρής νόσου ήταν μειωμένη ελαφρά στη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Παρότι οι ακριβείς μηχανισμοί προφύλαξης έναντι του COVID-19 δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητοί, η ισχυρή προστασία στις περιοχές της Ν. Αφρικής και Βραζιλίας παρά τον μειωμένο τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων, αυξάνει την πιθανότητα ότι μη-εξουδετερωτικά αντισώματα ή και κυτταρική ανοσία μέσω CD8+ Τ-κυττάρων συμβάλλουν, επίσης, στο μηχανισμό της ανοσίας. Περαιτέρω πειράματα έδειξαν σημαντικό εύρος Τ-κυτταρικής ανοσιακής απάντησης σε άτομα που εμβολιάστηκαν με Ad26.COV2.S. Εναλλακτικά, είναι πιθανό ότι χαμηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων προσδίδουν επαρκή προστασία. Σε πειράματα με μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα, η χορήγηση IgG παρείχε επαρκής προστασία έναντι του SARS-CoV-2 εάν οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων υπερέβαιναν ένα συγκεκριμένο όριο, αλλά τα CD8+ Τ-κύτταρα συνέβαλαν επίσης στην προστασία εάν ο τίτλος αντισωμάτων ήταν χαμηλός.

Συμπερασματικά, τα εξουδετερωτικά αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο Ad26.COV2.S ήταν μειωμένα έναντι των στελεχών Β.1.351 και Ρ.1, αλλά η ανοσιακή απάντηση μη-εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή Τ-κυτταρικής ανοσίας διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα.

«28 μέρες μετά το εμβόλιο της Johnson & Johnson έχουμε 100% προστασία από νοσηλεία από Covid-19» σημειώνει ο καθ. Ηλ. Μόσιαλος σε ανάρτησή του στο Facebook.

Ανάρτηση σχετικά με τα νεότερα δεδομένα γύρω από το εμβόλιο της Johnson & Johnson έκανε ο καθηγητής Υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, σημειώνοντας ότι «28 μέρες μετά το εμβόλιο της Johnson & Johnson έχουμε 100% προστασία από νοσηλεία από Covid-19».

Αναλυτικά η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου έχει ως εξής:

«28 μέρες μετά το εμβόλιο της Johnson & Johnson έχουμε 100% προστασία από νοσηλεία από Covid-19.

Δημοσιοποιήθηκε σήμερα η έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA για το εμβόλιο της Johnson & Johnson. Η αρχική ανάλυση για το εμβόλιο της Johnson & Johnson είχε δείξει πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν συνολικά 66% και διέφερε ανάλογα με τη γεωγραφική τοποθεσία της κλινικής δοκιμής.

Η εταιρεία και το NIH είχαν επίσης δηλώσει ότι το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη της έντασης των σοβαρών συμπτωμάτων του κορονοϊού, και μετά από 49 ημέρες εξάλειψη εισαγωγών και θανάτων χωρίς να παρατηρούνται διαφορές στις 8 χώρες που έλαβε χώρα η μελέτη.

Περαιτέρω ανάλυση των αρχικών στοιχείων 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και αναφορικά με τα ποσοστά νοσηλείας όσων συμμετείχαν στη μελέτη, δείχνουν πως το εμβόλιο της Johnson & Johnson παρέχει 100% προστασία από νοσηλεία από Covid-19, και δεν επηρεάζεται από τη βραζιλιάνικη παραλλαγή του κορονοϊού.

Ας κάνω μια μικρή εισαγωγή εδώ. Έχω αναφερθεί πολλές φορές στην ατομική και κοινοτική προστασία από τη νόσο του Covid-19 μετά τον εμβολιασμό και την κρισιμότητα της σωστής ερμηνείας των αποτελεσμάτων που έχουμε – και από τις κλινικές δοκιμές και από τους μαζικούς εμβολιασμούς.

Δηλαδή το ότι είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζουμε:

1. αν τα εμβόλια μας προστατεύουν από τα συμπτώματα μεγάλης έντασης που χρειάζονται νοσηλεία, αν κολλήσουμε τον ιό, και

2. αν παραμένουμε φορείς και άρα μπορούμε να μεταδώσουμε τη νόσο στους μη εμβολιασμένους αφού κάνουμε το εμβόλιο.

Έχοντας τα παραπάνω 2 σημεία κατά νου, ας δούμε τα νέα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, καθώς δημοσιοποιήθηκε η έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committe). Στη συνεδρίαση που είναι προγραμματισμένη για την Παρασκευή – όπως έγινε και με τα άλλα 2 εμβόλια των Moderna και Pfizer/BioNTech – οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες του FDA θα συζητήσουν και θα διατυπώσουν συστάσεις στο FDA για την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου.

Ας πάμε όμως ένα μήνα πίσω. H Johnson & Johnson και τα Αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας στις 29 Ιανουαρίου είχαν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που συμμετείχαν 44.325 εθελοντές, και είχαν όλοι λάβει μία δόση του εμβολίου. Τα στοιχεία έδειξαν πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν συνολικά 66% και διέφερε ανάλογα με τη γεωγραφική τοποθεσία της κλινικής δοκιμής, καθώς το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 72% στις ΗΠΑ και 58% στη Νότια Αφρική (που κυκλοφορεί κυρίως η παραλλαγή του SARS-CoV-2).

Η εταιρεία και τα Αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας είχαν επίσης δηλώσει ότι το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, χωρίς να παρατηρούνται διαφορές στις οκτώ χώρες που περιλαμβάνονται στη μελέτη. Όπως έχω ξαναπεί, η ανάλυση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, είναι δυναμική, και συνεχίζεται για αρκετά μεγάλο διάστημα μετά τη λήψη των εμβολίων. Τι νέα στοιχεία έχουμε τώρα; Περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων αναφορικά με τα ποσοστά νοσηλείας όσων συμμετείχαν στη μελέτη, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, έδειξαν πως υπήρχαν μηδενικές νοσηλείες στους εθελοντές στο σκέλος του εμβολίου και 16 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Αναλύοντας τα στοιχεία 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τα αποτελέσματα ήταν πολύ ενθαρρυντικά και για όσους συμμετείχαν και εκτέθηκαν στον ιό στη Νότιο Αφρική. Φαίνεται λοιπόν πως στη Νότιο Αφρική, το εμβόλιο μείωσε την πιθανότητα για σοβαρή ή κρίσιμη λοίμωξη από Covid-19 κατά 81,7% και ήταν κατά 64% αποτελεσματικό στην πρόληψη κατά της νόσου με μέτριας έντασης συμπτώματα. Επίσης η εταιρεία είπε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν επηρεάστηκε από τον υψηλό επιπολασμό της βραζιλιάνικης παραλλαγής.

Τι γνωρίζουμε επίσης από τα στοιχεία στην έκθεση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA για την ασυμπτωματικότητα και τη μετάδοση μετά τον εμβολιασμό; Σε συγκεκριμένο αριθμό ατόμων -υποσύνολο 2.892 συμμετεχόντων- έχουν γίνει μοριακά τεστ και τεστ αντισωμάτων και τα αποτελέσματα δείχνουν πως το εμβόλιο είχε 74% αποτελεσματικότητα όσον αφορά την προστασία από ασυμπτωματική λοίμωξη (όπως φαίνεται από την παρουσία αντισωμάτων και την απουσία συμπτωμάτων).

Βέβαια να σημειώσουμε εδώ πως ο χρόνος παρακολούθησης είναι περιορισμένος και τα αποτελέσματα δεν προκύπτουν από ομοιόμορφη γεωγραφική κατανομή. Θα περιμένουμε την τελική ανάλυση, αλλά είναι μια πρώτη ένδειξη πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι ασυμπτωματικής λοίμωξης 29 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Να θυμίσω πως το εμβόλιο της J&J είναι το πρώτο εμβόλιο για το οποίο έχουμε στοιχεία αποτελεσματικότητας με μία δόση. Η J&J διεξάγει επίσης μια κλινική δοκιμή 30.000 ατόμων στις ΗΠΑ με 2 δόσεις, και μεσοδιάστημα οκτώ εβδομάδων και δεν αναμένονται νωρίτερα από τον Μάιο. Αναμένουμε τη δημοσίευση και νέα για την πορεία της αδειοδότησης του εμβολίου στην Ευρώπη».

Έκθεση της Αμερικανικής Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων -του γνωστού FDA–  που δημοσιοποιήθηκε σήμερα Τετάρτη για το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson διαπιστώνει ότι το σκεύασμα είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και κατά την μεγάλη κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε απέτρεψε εντελώς τις νοσηλείες και τους θανάτους.

Η έκθεση αυτή ανοίγει τον δρόμο για την έγκριση -ίσως εντός αυτού του Σαββατοκύριακο- του τρίτου εμβολίου που θα κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ, που ήδη καταγράφουν περισσότερους από 500.000 θανάτους από κορονοϊό.

Σύμφωνα πάντα με την ίδια έκθεση, το εμβόλιο Johnson & Johnson ήταν περισσότερο από 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, ακόμη και απέναντι στις νέες παραλλαγές της, ποσοστό που πέφτει στο 66%, όταν στο δείγμα συμπεριελήφθησαν μέτριες περιπτώσεις.

Οι επιστήμονες του FDA διαπίστωσαν ότι τα «γνωστά οφέλη» του εμβολίου περιλάμβαναν τη μείωση του κινδύνου συμπτωματικών και σοβαρών περιπτώσεων του covid-19 τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η έκθεση διαπιστώνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά του κορονοϊού «ήταν εξίσου υψηλή σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία».

«Γνωρίζουμε ότι αυτό το εμβόλιο αποτρέπει το 85% τις σοβαρές επιπτώσεις της νόσου. … Ήταν 100 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας και των θανάτων, και αυτό είναι το πιό σημαντικό », δήλωσε η Nancy M. Bennett, καθηγήτρια ιατρικής και επιστήμης της δημόσιας υγείας στη Σχολή Ιατρικής και Οδοντιατρικής του Πανεπιστημίου του Ρότσεστερ.

Το εμβόλιο ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε μια υποομάδα ενήλικων ηλικίας άνω των 60 ετών που είχαν επίσης παράγοντες κινδύνου για σοβαρή ασθένεια, αλλά οι ρυθμιστικές αρχές σημείωσαν ότι δεν υπήρχαν θάνατοι ή περιπτώσεις που απαιτούσαν ιατρική παρέμβαση ένα μήνα μετά τη λήψη του εμβολίου. Συνολικά, υπήρχαν επτά θάνατοι στη δοκιμή, όλοι στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.

Μια εξωτερική επιτροπή επιστημονικών εμπειρογνωμόνων έχει προγραμματιστεί να συναντηθεί την Παρασκευή για να συστήσει εάν το FDA θα πρέπει να εγκρίνει το εμβόλιο. Εάν οι συζητήσεις ακολουθήσουν την πορεία των δύο προηγούμενων εγκεκριμένων εμβολίων κορονοϊού – από την Pfizer/BioNTech και τη Moderna – θα μπορούσε να δοθεί το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του εμβολίου αυτό το Σαββατοκύριακο.

Πηγή: washingtonpost

16 Ιουνίου, 2021

Leave a Reply

Κατασκευή και φιλοξενεία ιστοσελίδων Computer World - Ζέλκας Ευριπίδης