Χάπια Merck κορονοϊού: Μέσα στην εβδομάδα ανοίγει η πλατφόρμα – Πώς θα τα παραλαμβάνουν οι ασθενείς

Μέσα στην εβδομάδα αναμένεται να ανοίξει η πλατφόρμα για τους ασθενείς με κορονοϊό που δικαιούνται το χάπι της Merck. Η χώρα μας έχει παραλάβει 5.700 θεραπείες.

Σύμφωνα με το κεντρικό δελτίο ειδήσεων του OPEN, οι δικαιούχοι θα λαμβάνουν την έγκριση χορήγησης του φαρμάκου, 24 ώρες μετά την αίτηση που θα έχουν κάνει στην πλατφόρμα. Τα χάπια της Merck κατά του κορονοϊού θα λαμβάνονται από τα φαρμακεία των νοσοκομείων.

Όλες οι πληροφορίες για το νέο αντιιικό φάρμακο

Η μολνουπιραβίρη με την εμπορική ονομασία Lagevrio®, είναι ένα αντιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει την ανάπτυξη και εξάπλωση του κορονοϊού. Συνιστάται για τη θεραπεία της πρώιμης λοίμωξης COVID-19 και βοηθά στην πρόληψη των σοβαρών συμπτωμάτων.

Διατίθεται σε κάψουλες και χορηγείται εντός 5 ημερών από τη μέρα που θα τεθεί η διάγνωση με θετικό PCR test. Έχει αποδειχθεί, μάλιστα, ότι έχει καλύτερα αποτελέσματα όταν χορηγείται μέσα στις τρεις πρώτες μέρες.

Σε ποιους χορηγείται η μολνουπιραβίρη

Δικαιούχοι για το αντιικό φάρμακο είναι όλοι όσοι:

  • είναι άνω των 18 ετών
  • έχουν θετικό τεστ PCR τις τελευταίες 5 ημέρες
  • ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου για να αναπτύξουν σοβαρή COVID-19 και ενδέχεται να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο

Σε ποιους δεν πρέπει να χορηγηθεί

Η θεραπεία δεν ενδείκνυται για ορισμένες κατηγορίες πολιτών/αρρώστων. Αυτοί είναι:

  • έγκυες γυναίκες, γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν
  • άτομα που είχαν κάποια στιγμή αλλεργική αντίδραση στη μολνουπιραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

Πώς λαμβάνεται το φάρμακο

Το φάρμακο διατίθεται σε κάψουλες των 200 mg. Η χορηγούμενη δόση είναι στα 800 mg, δηλαδή τέσσερις κάψουλες δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί 5 ημέρες.

Είναι σημαντικό η λήψη του φαρμακευτικού σχήματος να γίνει εντός 5 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων του κορονοϊού (COVID-19).

Σημειώνεται πως ακόμα κι αν ο ασθενής αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα, θα πρέπει να ολοκληρώσει τη θεραπεία.

Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μολνουπιραβίρη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορισμένα άτομα.

Οι πιο συχνές παρενέργειες που έχουν εμφανιστεί στις κλινικές μελέτες, σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα, περιλαμβάνουν: αίσθημα ζάλης και πονοκεφάλους.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία). Δεν υπάρχουν άλλες γνωστές σοβαρές παρενέργειες από το φάρμακο.

Η μολνουπιραβίρη στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα

Το αντιιικό φάρμακο δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη. Είναι σημαντικό, όπως αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, όσο διαρκεί η θεραπεία να λαμβάνεται αντισύλληψη, καθώς επίσης και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

Επίσης, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα.

Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, είτε σε άνδρες είτε σε γυναίκες.

Να σημειωθεί πως οι αντιιικές κάψουλες της MSD (Merck), είναι η πρώτη αντιιική θεραπεία κατά της Covid-19, ενώ η δεύτερη της εταιρείας Pfizer, που έχει αναμένεται να λάβει άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), θα έρθει στη χώρα μας τον Φεβρουάριο.

Απαντώντας σε σχετική ερώτηση για τα αντιικά φάρμακα, η κα Γκάγκα τόνισε πως “έχουμε τελειώσει με τα μονοκλωνικά. Ξεκινάμε τη χορήγηση αντιικών χαπιών, η πλατφόρμα ανοίγει αύριο και θα δίνεται με τα ίδια χαρακτηριστικά με τα μονοκλωνικά. Θα δίνονται από τα νοσοκομεία ή από φαρμακεία μέσω συνταγογράφησης από ιατρεία του ΕΟΠΥΥ”.

Πρόκειται για τα χάπια Lagevrio (μολνουπιραβίρη) κατά της νόσου Covid-19, τα οποία αναπτύχθηκαν από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με τη Ridgeback Biotherapeutics.

Τα χάπια θα χορηγούνται στο πλαίσιο επιστημονικής μελέτης σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς στη χώρα μας. Να σημειωθεί ότι η έγκρισή του φαρμάκου από τον Ευρωπαίκό Οργανισμό (ΕΜΑ) αναμένεται μέσα στον Ιανουάριο, ενώ έχει ήδη εγκριθεί από τις αρμόδιες Αρχές της Μεγάλης Βρετανίας.

Χάπι κορονοϊού Merck: Οδηγίες για τη χορήγηση του

Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε ο EMA για τις εθνικές αρχές που αποφασίζουν την πρώιμη χρήση του χαπιού της Merck, πριν από την άδεια κυκλοφορίας του, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η μολνοπιραβίρη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη οστών και χόνδρων.

Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.

Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και για ποιους είναι απαγορευτικό

Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.

Ποιες οι παρενέργειες

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Οι οδηγίες ακολουθούν την ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες.

Οι μελέτες αποτελεσματικότητας

Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.

Τι έδειξε η κύρια μελέτη

Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και για ποιους είναι απαγορευτικό

Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.

Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.

Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στην ιστοσελίδα του EMA.

Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

16 Ιανουαρίου, 2022

Leave a Reply

Κατασκευή και φιλοξενεία ιστοσελίδων Computer World - Ζέλκας Ευριπίδης