Τι παρενέργειες έχoυν τα κορυφαία εμβολία; -«κρας τεστ»: Pfizer VS Οξφόρδη-AstraZeneca VS Moderna VS johnson & johnson

Τι ξέρουμε, όμως για το εμβόλιο της AstraZeneca ενάντια στη νόσο COVID-19; Πώς λειτουργεί; Πόσο αποτελεσματικό είναι; Τι παρενέργειες παρουσίασε στις δοκιμαστικές φάσεις μέχρι να πάρει άδεια;

Κορονοϊός: Τα βασικά για το εμβόλιο της AstraZeneca

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έφτιαξαν ένα εμβόλιο με βάση τον αδενοϊό. Το εμβόλιο έχει την ονομασία ChAdOx1 nCoV-19. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί έναν τροποποιημένο αδενοϊό (τον ιό που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα) που περιέχει γενετικό υλικό από τον ιό SARS-CoV-2. Το ανασυνδυασμένο εμβόλιο με τον αδενοϊό ως φορέα αναπτύχθηκε γρήγορα καθώς αυτή η τεχνολογία εμβολίων υπάρχει εδώ και δεκαετίες. Η Οξφόρδη είχε μελετήσει εμβόλια με βάση τον αδενοϊό για διάφορες άλλες ασθένειες, όπως ο ιός Zika, όταν εμφανίστηκε ο ιός SARS-CoV-2 στις αρχές του 2020. Οι ερευνητές προσάρμοσαν έναν εξασθενημένο αδενοϊό από χιμπατζή, για να αναπτύξουν το εμβόλιο και η δοκιμή φάσης 1 ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2020, με περισσότερους από 1.000 εμβολιασμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής φάσης 3 δημοσιεύθηκαν στις αρχές Δεκεμβρίου και διερεύνησαν το πόσο καλά λειτούργησε το εμβόλιο σε σχεδόν 24.000 ενηλίκους σε τέσσερις δοκιμαστικές ομάδες στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Υπήρξε κάποια διαμάχη γύρω από αυτό το εμβόλιο, με ασυμφωνίες στη δοσολογία σε ορισμένες ομάδες μελέτης. Ακολούθησε η απόφαση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να παύσει τη δοκιμή, λόγω μιας “ανεξήγητης” ασθένειας ενός εθελοντή.

Κορονοϊός: Πως λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca

Το εμβόλιο AstraZeneca-Oxford είναι ένα εμβόλιο ανασυνδυασμένου φορέα αδενοϊού (Recombinant adenoviral vector vaccine). Τα ανασυνδυασμένα εμβόλια χρησιμοποιούν ένα μικρό κομμάτι γενετικού υλικού από ένα παθογόνο, όπως ο ιός SARS-CoV-2, για να προκαλέσουν μια ανοσοαπόκριση. Ένα συγκεκριμένο κομμάτι του ιού μπορεί να στοχευτεί και αυτά τα εμβόλια είναι γενικά ασφαλή για χρήση σε μεγάλο πληθυσμό ανθρώπων, ακόμη και σε άτομα με χρόνια προβλήματα υγείας ή σε άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα.

Το εμβόλιο AstraZeneca-Oxford λοιπόν, είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο αδενοϊού που χρησιμοποιεί ένα ζωντανό παθογόνο. Ένα μειονέκτημα των ανασυνδυασμένων εμβολίων φορέα αδενοϊού είναι ότι μπορεί να απαιτούνται ενισχυτικές λήψεις με την πάροδο του χρόνου. Παραδείγματα παρόμοιων τύπων εμβολίων (που δεν χρησιμοποιούν ζωντανά παθογόνα) είναι τα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια και τα εμβόλια για μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο. Αν και τα ανασυνδυασμένα εμβόλια είναι κοινά, το μόνο διαθέσιμο στο εμπόριο με βάση αυτού του τύπου τον αδενοϊό είναι το εμβόλιο κατά της λύσσας.

Τα εμβόλια αδενοϊού μπορεί να δημιουργήσουν κάποια δευτερευούσης σημασίας προβλήματα στο ότι ο αδενοϊός είναι τόσο συχνός που το εμβόλιο μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό όταν χορηγούνται ενισχυτικές δόσεις, ή ότι ορισμένα άτομα μπορεί ήδη να έχουν ανοσία στον ιό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.

Το εμβόλιο της AstraZeneca για την COVID-19 δοκιμάστηκε χρησιμοποιώντας δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με απόσταση περίπου ενός μηνός. Η δοσολογία που χρησιμοποιείται στις δοκιμές είναι ασαφής. Εκεί εντοπίστηκε και το πρόβλημα στην δοκιμαστική φάση, όπως είχε αποκαλύψει για πρώτη φορά το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters. Οι δημοσιογράφοι του Reuters έλαβαν δύο διαφορετικές απαντήσεις από την AstraZeneca και την Οξφόρδη σχετικά με το εάν μια υποομάδα της δοκιμής που γινόταν στο Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε σκόπιμα ή κατά λάθος μισές δόσεις του εμβολίου. Η ασυμφωνία αποκαλύφθηκε μετά τη δημοσίευση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων.

Κορονοϊός: Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο της AstraZeneca για την COVID-19

Είτε τυχαία είτε σκόπιμα, η αλλαγή της δοσολογίας αποδείχτηκε ένα “τυχερό λάθος”. Σύμφωνα με τη σχετική έκθεση, το εμβόλιο AstraZeneca-Oxford είναι περίπου 70% αποτελεσματικό κατά μέσο όρο. Ωστόσο, αυτός ο μέσος όρος υπολογίστηκε αφότου παρατηρήθηκε ποσοστό αποτελεσματικότητας 62% σε άτομα που έλαβαν την πλήρη δόση εμβολίου σε σύγκριση με το 90% σε εκείνους που έλαβαν τη μισή δόση. Πρόσθετες αναλύσεις συνεχίζονται και παραμένει ασαφές αυτή τη στιγμή γιατί η μισή δόση του εμβολίου μπορεί να είχε λειτουργήσει καλύτερα από μια πλήρη δεύτερη δόση.

Κορονοϊός: Τι παρενέργειες έχει το εμβόλιο της AstraZeneca

Γενικά, οι παρενέργειες των εμβολίων COVID-19 περιλαμβάνουν πόνο, πρήξιμο και ερυθρότητα στο χέρι που γίνεται η ένεση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί μερικές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης μιας που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της κλινικής δοκιμής.

Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται φαρμακευτικές αντιδράσεις που προκαλούνται άμεσα από ένα εμβόλιο, ενώ μια παρενέργεια είναι μια φυσική αντίδραση σε ένα φάρμακο. Η προκαταρκτική έκθεση σχετικά με το εμβόλιο που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet αποκάλυψε γενικά καλά αποτελέσματα όσον αφορά τις παρενέργειες, αλλά υπήρχαν μερικές αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπήρχε μία περίπτωση αιμολυτικής αναιμίας και τρεις περιπτώσεις εγκάρσιας μυελίτιδας (μια κατάσταση όπου υπάρχει φλεγμονή του νωτιαίου μυελού) σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο. Αυτές οι ασθένειες κρίθηκαν απίθανο να έχουν προκληθεί από το εμβόλιο, σύμφωνα με τη σχετική έκθεση. Ορισμένοι θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης στην ομάδα μελέτης, αλλά αυτοί οι θάνατοι δεν σχετίζονται με το εμβόλιο και οφείλονταν σε περιστατικά όπως τροχαίο ατύχημα και ανθρωποκτονία.

Η «μάχη» των εμβολίων – Η πρόταση της Οξφόρδης

Τα εμβόλια που αναπτύσσονται για να αναχαιτίσουν την τεράστια εξάπλωση του κορωνοϊού στον πλανήτη δημιουργήθηκαν με διαφορετικές προσεγγίσεις. Το εμβόλιο των AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης (με την επιστημονική ονομασία ChAdOx1 nCoV-19) βασίζεται σε έναν «απενεργοποιημένο» αδενοϊό, που προκαλεί κρυολόγημα και εντοπίζεται στους χιμπατζήδες.

Στον συγκεκριμένο αδενοϊό, ωστόσο, οι επιστήμονες της Οξφόρδης προσέθεσαν γενετικές οδηγίες για την πρωτεΐνη επιφανείας (spike protein) του κορωνοϊού SARS-Cov-2, που είναι απαραίτητη ώστε ο ιός να προσβάλει τον άνθρωπο. Τι σημαίνει αυτό; Οτι το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca «διδάσκει» το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αναγνωρίζει τον κορωνοϊό και να δημιουργεί ανοσολογική αντίδραση.

Να σημειωθεί ότι ο ιός-«όχημα» που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο της Οξφόρδης δεν μπορεί να μεταδοθεί στους ανθρώπους.

Ποια η διαφορά του εμβολίου της Pfizer

Η ομάδα των Pfizer και BioNTech επέλεξε ένα διαφορετικό «μονοπάτι» για το εμβόλιο που δημιούργησε. Το εμβόλιο βασίζεται στην τεχνική του αγγελιαφόρου RNA (mRNA), κάτι που το διαφοροποιεί από τα περισσότερα εμβόλια -στα οποία χρησιμοποιούνται αποδυναμωμένοι ιοί.

Οταν εγχύεται στον οργανισμό, το mRNA εμβόλιο περνά στα κύτταρα και τους «μαθαίνει» να δημιουργούν αντιγόνα. Αυτά τα αντιγόνα αναγνωρίζονται από το ανοσοποιητικό σύστημα και εκείνο, τότε, προετοιμάζεται για να δώσει «μάχη» με τον κορωνοϊό.

Τα 9 «συν και πλην» των δύο εμβολίων

Από τις τελευταίες παρατηρήσεις επιστημόνων προκύπτει ότι κάθε εμβόλιο έχει τα θετικά και τα αρνητικά του. Τα πλέον βασικά σημεία είναι τα εξής:
Παραγωγή

-Το εμβόλιο της Pfizer μπορεί να παραχθεί με μεγαλύτερους ρυθμούς, καθώς δεν περιλαμβάνει πραγματικό ιό στη σύνθεσή του.
-Παρά ταύτα, το εμβόλιο της Pfizer χρειάζεται πολύ χαμηλές θερμοκρασίες, κάτω των 70 βαθμών Κελσίου, για να συντηρηθεί. Αυτό δημιουργεί βασικά προβλήματα για τη διανομή του, ιδίως σε μη ανεπτυγμένες χώρες -και όχι μόνο. Αυτός είναι και ο λόγος που η Pfizer σχεδιάζει μια εκδοχή του εμβολίου σε σκόνη.

-Στον αντίποδα, το εμβόλιο της Οξφόρδης μπορεί να συντηρηθεί σε θερμοκρασίες 2 με 8 βαθμούς Κελσίου, καθιστώντας μακράν πιο εύκολη τη διανομή του.

Η τιμή του εμβολίου

-Το εμβόλιο της Pfizer θα χρειάζεται δύο δόσεις, έναντι μιας δόσης του εμβολίου της Οξφόρδης.

-Το εμβόλιο της Οξφόρδης θα είναι πιο φτηνό από εκείνο της Pfizer. Σύμφωνα με τον Independent, οι δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer θα κοστίζουν περί τα 39 δολάρια. Το εμβόλιο της Οξφόρδης, ωστόσο, θα κοστίζει 3 δολάρια. Η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει υπογράψει συμφωνίες για αγορά 400 εκατ. δόσεων του εμβολίου της Οξφόρδης έναντι 2,5 ευρώ και έχει επίσης αγοράσει 200 εκατ. δόσεις με οψιόν για 100 εκατ. ακόμη από το εμβόλιο της Pfizer με λιγότερα από 19,5 δολάρια ανά δόση. Η Ευρώπη κατόπιν θα μοιράσει τα εμβόλια σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Στην Ελλάδα τα εμβόλια θα διατεθούν δωρεάν στους πολίτες που επιθυμούν να εμβολιαστούν, σύμφωνα με την εξαγγελία από το καλοκαίρι του Κυριάκου Μητσοτάκη.

Αποτελεσματικότητα

-Τα αποτελέσματα για το εμβόλιο της Pfizer ήταν πέραν κάθε προσδοκίας, καθώς από τις δύο ομάδες που το έλαβαν (εμβόλιο έναντι placebo) αποδείχθηκε ότι απέδωσε στο 90% των συμμετεχόντων.

-Εξίσου ενθαρρυντικά ήταν τα πρώτα αποτελέσματα για το εμβόλιο της Οξφόρδης, δίχως όμως να περιλαμβάνουν προχωρημένες δοκιμές -δηλαδή ανθρώπους που προσβλήθηκαν από κορωνοϊό και δεν νόσησαν.

-Το εμβόλιο της Οξφόρδης προκαλεί ισχυρή ανοσοαπόκριση στους ηλικιωμένους. Πρόκειται για μια ιδιαίτερα θετική εξέλιξη, αν λάβει κανείς υπ’ όψιν ότι, για παράδειγμα, το εμβόλιο της γρίπης έχει χαμηλή αποδοτικότητα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.

-Στον αντίποδα, για το εμβόλιο της Pfizer δεν είναι ακόμη γνωστό το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε κρίσιμες υπο-ομάδες όπως οι ηλικιωμένοι, όπως και κατά πόσον το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει βαριές περιπτώσεις, αφού δεν είχε νοσήσει βαριά ουδείς από τους συμμετέχοντες που κόλλησαν Covid-19 σε αυτόν τον γύρο της ανάλυσης.

Το κοινό σημείο των δύο εμβολίων

Τόσο το εμβόλιο των AstraZeneca – Οξφόρδης όσο και το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech κατάφεραν να «πυροδοτήσουν» τη δημιουργία αντισωμάτων και Τ-λεμφοκυττάρων, ένας συνδυασμός ικανός να αντιμετωπίσει την προσβολή και, το ευκταίο, τη βαριά νόσηση από τον κορωνοϊό.

Προστασία έως 2 χρόνια με το εμβόλιο της Moderna

Το σκεύασμα της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας προστέθηκε στο οπλοστάσιο της Ευρώπης κατά της πανδημίας προχθές, με την έγκριση που έλαβε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων: οι παραδόσεις στα ευρωπαϊκά κράτη αναμένεται να ξεκινήσουν την ερχόμενη εβδομάδα. Κι ενώ το ερώτημα της διάρκειας της ανοσίας που προσφέρουν τα εμβόλια εξακολουθεί να βασανίζει επιστήμονες και μη, ο Μπανσέλ εξέφρασε χθες την εκτίμηση πως «το εφιαλτικό σενάριο που περιγραφόταν στα μίντια την άνοιξη για ένα εμβόλιο που λειτουργεί μόνο για έναν ή δύο μήνες, μπορεί νομίζω να αποκλειστεί. Η ανοσολογική απόκρουση που παράγει το εμβόλιο στους ανθρώπους φθίνει με πολύ αργό ρυθμό… Πιστεύουμε πως θα υπάρξει προστασία δυνητικά για δύο χρόνια», σημείωσε.

Θα το αποδείξει

Σύμφωνα μάλιστα με τον Μπανσέλ, η Moderna είναι έτοιμη να αποδείξει πως το εμβόλιό της είναι εξίσου αποτελεσματικό εναντίον των νέων μεταλλάξεών του.

Στο μεταξύ, ωστόσο, οι ΗΠΑ κατέγραψαν την Τετάρτη, εν μέσω του χάους στο Καπιτώλιο, συνολικά 3.865 θανάτους, τον μεγαλύτερο αριθμό που έχει ανακοινώσει οποιαδήποτε χώρα από την αρχή της πανδημίας ενώ το Λονδίνο βρίσκεται σύμφωνα με τη Health Service Journal αντιμέτωπο με το πολύ ορατό ενδεχόμενο να βρεθεί έως τις 19 Ιανουαρίου με 2.000 κλίνες λιγότερες από όσες χρειάζεται για να καλύψει τις ανάγκες νοσηλείας λόγω Covid-19.

Παρότι η κυκλοφορία των πρώτων εμβολίων προσφέρει «νέα εργαλεία» κατά του ιού, σημείωσε ο περιφερειακός διευθυντής του ΠΟΥ για την Ευρώπη, περίπου οι μισές από τις 53 χώρες της περιοχής καταγράφουν εβδομαδιαίως περισσότερα από 150 κρούσματα ανά 100.000 ανθρώπους, ενώ η νέα μετάλλαξη του ιού που πρωτοεντοπίστηκε στη Βρετανία, έχει πλέον καταγραφεί σε 22 χώρες.

Ο ίδιος συνέστησε εντατικοποίηση των μέτρων προστασίας, καθώς και του τριπτύχου τεστ – ιχνηλάτηση – καραντίνα. Κάλεσε επίσης τα ευρωπαϊκά κράτη να είναι «ελαστικά» όσον αφορά το διάστημα που μεσολαβεί ανάμεσα στην πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου των Pfizer / BioNtech, φροντίζοντας ωστόσο να κάνουν έναν «ασφαλή συμβιβασμό» ανάμεσα στην περιορισμένη επί του παρόντος παγκόσμια δυνατότητα παραγωγής και την προστασία των πολιτών τους – Pfizer και BioNTech, σε κάθε περίπτωση, έχουν ξεκαθαρίσει πως δεν έχουν στοιχεία ότι το εμβόλιό τους εξακολουθεί να προσφέρει προστασία αν η δεύτερη δόση καθυστερήσει πέραν των 21-42 ημερών που συνιστούν.

Η εταιρεία Johnson & Johnson είναι πιθανόν να καταθέσει αίτηση για την έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 τον Φεβρουάριο, δήλωσε σήμερα ο Πέτερ Λίζε, ευρωβουλευτής του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος αρμόδιος για θέματα υγείας.

«Η Ευρωπαία επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου ανακοίνωσε κατά την διάρκεια συνεδρίασης της ομάδας μας σήμερα το πρωί ότι η παρασκευάστρια εταιρεία Johnson & Johnson είναι πιθανόν να καταθέσει αίτηση για έγκριση του εμβολίου της από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Φεβρουάριο», είπε ο ευρωβουλευτής.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την 1η Δεκεμβρίου την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου το οποίο η Johnson & Johnson αναπτύσσει σε συνεργασία με την Janssen.

Σημειώνεται επίσης πως η εταιρεία έχει δεσμευτεί να πουλήσει το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα πανδημική χρήση.

Η J&J ήρθε σε συμφωνία με τις ΗΠΑ τον Αύγουστο του 2020 για την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου μετά από έγκριση ή άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από την FDA και την δυνατότητα αγοράς έως 200 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων βάσει μεταγενέστερης συμφωνίας.

Παράλληλα, το Ηνωμένο Βασίλειο έκλεισε συμφωνία τον Αύγουστο για την αρχική αγορά 30 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της J&J με την δυνατότητα να αγοράσει έως και 22 εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις. Η ΕΕ από την μεριά της υπέγραψε συμφωνία με την J&J τον Οκτώβριο για την προμήθεια έως και 400 εκατομμυρίων δόσεων.

“Εάν το εμβόλιο της J&J είναι σε θέση να προσφέρει 80% αποτελεσματικότητα μέσω μίας δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τις ευνοϊκές συνθήκες χειρισμού του εμβολίου και τη σημαντική κλίμακα παραγωγής, θα το θεωρούσαμε ως ένα συναρπαστικό αποτέλεσμα”, ανέφερε η Morgan Stanley.

Ο EMA χρειάσθηκε 20 ημέρες για να εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech και Pfizer και λίγο περισσότερο από έναν μήνα για να δώσει έγκριση για το εμβόλιο της Moderna, μετά την κατάθεση των αιτήσεων τους στις αρχές του Δεκεμβρίου. Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση χθες.

«Αν όλα πάνε καλά, θα έχουμε ένα τέταρτο εμβόλιο διαθέσιμο σε λίγες εβδομάδες», πρόσθεσε ο Πέτερ Λίζε.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει παραγγείλει 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J, το οποίο απαιτεί την χορήγηση μίας δόσης, με επιλογή για την παραγγελία επιπλέον 200 εκατομμυρίων δόσεων.

Καθυστερήσεις στην παραγωγή, σύμφωνα με τους NYT

Σημερινό δημοσίευμα των New York Times αναφέρει ότι η Johnson & Johnson αντιμετωπίζει απροσδόκητες καθυστερήσεις στην παραγωγή του εμβολίου κατά της Covid-19 και είναι πιθανόν να μην είναι σε θέση να προμηθεύσει την κυβέρνηση των ΗΠΑ με τις δόσεις για τις οποίες έχει δεσμευθεί μέχρι την άνοιξη.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, Αμερικανοί αξιωματούχοι πληροφορήθηκαν ότι η Johnson & Johnson σημειώνει καθυστερήσεις στο αρχικό πρόγραμμα παραγωγής και δεν θα μπορέσει να τις αντιμετωπίσει μέχρι το τέλος του Απριλίου, οπότε έχει συμφωνήσει ότι θα παραδώσει περισσότερες από 60 εκατομμύρια δόσεις, αναφέρεται στο δημοσίευμα των New York Times που επικαλείται πηγές που είναι σε γνώση της κατάστασης.

Στις αρχές της εβδομάδας, στέλεχος της Johnson & Johnson δήλωσε ότι η εταιρεία βρίσκεται σε πορεία για να έχει εξασφαλίσει περί το ένα δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου μέχρι το τέλος του 2021 και ότι βρίσκεται στα τελικά στάδια της ανάλυσης των δεδομένων μεγάλης κλίμακας κλινικής δοκιμής.

Η Johnson & Johnson και το αμερικανικό υπουργείο Υγείας δεν ανταποκρίθηκαν στο αίτημα του Reuters για σχολιασμό.

Το Αύγουστο, η Johnson & Johnson υπέγραψε συμφωνία ύψους 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την προμήθεια 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της μέχρι τα μέσα του 2021.

Η έγκριση του εμβολίου της J&J μπορεί να βοηθήσει στην επιτάχυνση της εκστρατείας εμβολιασμού στις ΗΠΑ, αφού απαιτεί την χορήγηση μίας δόσης.

Τον Δεκέμβριο, η J&J ανακοίνωσε ότι περιμένει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της τελευταίας φάσης στα τέλη του Ιανουαρίου.

Στο μέτωπο των εμβολίων αναφέρθηκε μεταξύ άλλων ο κ. Μαγιορκίνης,στην σημερινή ενημέρωση του υπουργείου Υγείας για τον κορωνοϊό. Όπως έκανε γνωστό, «η εταιρεία Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι είναι πιθανό να έχει αποτελέσματα από την κλινική της δοκιμή μέχρι και τέλη Ιανουαρίου οπότε προβλέπει να προσπαθήσει να πάρει έγκριση μέχρι και τέλος Φεβρουαρίου».

Το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι «εμβόλιο μιας δόσης που μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία κοινού ψυγείου μέχρι και τρεις μήνες» είπε ο κ. Μαγιορκίνης

Τι παρενέργειες έχει το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Μετά τα εμβόλια των Pfizer/BioNtech, AstraZeneca και Moderna, το επόμενο που αναμένεται να κυκλοφορήσει ευρέως ενάντια στη νόσο COVID-19 είναι εκείνο της Johnson & Johnson.

Σε αντίθεση με τα άλλα, το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι μόνο μία δόση. Αλλά σύμφωνα με έρευνα, μπορεί να λειτουργήσει το ίδιο καλά με τα άλλα. Σύμφωνα με όσα δημοσιεύθηκαν στις 13 Ιανουαρίου στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine υπάρχουν οι πρώτες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές παρενέργειες του νέου εμβολίου της Johnson & Johnson.

Κορονοϊός: Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι ερευνητές της Johnson & Johnson χώρισαν τυχαία 805 συμμετέχοντες, ώστε κάποιοι να λάβουν υψηλή δόση και άλλοι χαμηλή δόση του εμβολίου. Επίσης κάποιοι έλαβαν το εμβόλιο Ad26.COV2.S (σε υψηλή ή χαμηλή δόση) και άλλοι ένα εικονικό φάρμακο. Οι ερευνητές μελέτησαν δύο ηλικιακές ομάδες κατά τη διάρκεια αυτής της δοκιμής:

  • υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών και
  • υγιείς ενήλικες 65 ετών και άνω

Σύμφωνα με την μελέτη, το 90% και πάνω όλων των συμμετεχόντων είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα 29 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και όλοι (δηλαδή το 100% των συμμετεχόντων) είχαν αντισώματα 57 ημέρες μετά την λήψη του εμβολίου.

Ο ενθουσιασμός για το ενδεχόμενο να γίνει ο εμβολιασμός για την COVID-19 σε μία μόνο δόση και να είναι και 100% αποτελεσματικός, είναι δικαιολογημένος, θα πρέπει να περιμένετε κάποιες πιθανές παρενέργειες.

Κορονοϊός: Οι πιθανές παρενέργειες από το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Σύμφωνα με την μελέτη, υπάρχουν πέντε συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προέρχονται από το νέο εμβόλιο Johnson & Johnson. Αυτές ήταν πιο συχνές μεταξύ των ατόμων ηλικίας 18 έως 55 ετών σε σχέση με εκείνους των 65 και άνω.

Πυρετός

Σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 55 ετών, αναφέρθηκε πυρετός ως παρενέργεια για το 20% εκείνων που έλαβαν χαμηλή δόση και για το 48% εκείνων που έλαβαν υψηλή δόση. Μεταξύ των 65 ετών και άνω, μόνο το 4% όσων έλαβαν χαμηλή δόση και το 10% όσων έλαβαν την υψηλή δόση ανέφεραν ότι είχαν πυρετό. «Όλες οι περιπτώσεις πυρετού εμφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά την ανοσοποίηση. Ο πυρετός υποχώρησε εντός 1 ή 2 ημερών», σημείωσαν οι ερευνητές στην μελέτη τους.

Κόπωση

Μεταξύ των συμμετεχόντων στη δοκιμή Johnson & Johnson που έλαβαν χαμηλή δόση του εμβολίου, σχεδόν το 45% των 18 έως 55 ετών και σχεδόν το 30% των 65 ετών και άνω ανέφεραν την κόπωση ως παρενέργεια. Για τους 18 έως 55 που έλαβαν την υψηλότερη δόση, περίπου το 70% εμφάνισε κόπωση. Και για όσους ήταν 65 ετών και άνω και έλαβε υψηλή δόση, το 40% είχε αυτή την αντίδραση.

Πονοκέφαλος

Για τους συμμετέχοντες της μελέτης Johnson & Johnson, μεταξύ 18 και 55 ετών, περίπου το 45% στην ομάδα της χαμηλής δόσης του εμβολίου ανέφερε ότι είχαν πονοκέφαλο και το 70% στην ομάδα της υψηλής δόσης παρουσίασε το ίδιο. Ο πονοκέφαλος ήταν λιγότερο συχνός στους 65 ετών και άνω. Για όσους σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έλαβαν χαμηλή δόση του εμβολίου Johnson & Johnson, μόνο το 25% εκδήλωσε πονοκεφάλους. Για όσους έλαβαν την υψηλή δόση το ποσοστό αυτό ήταν σχεδόν 35%.

Μυϊκοί πόνοι

Οι πόνοι στους μυς (μυαλγία) αναφέρθηκε ως παρενέργεια από το 40% των συμμετεχόντων ηλικίας 18 έως 55 ετών, που έλαβαν μόνο μια χαμηλή δόση του εμβολίου Johnson & Johnson. Για τους 65 ετών και άνω που έλαβαν χαμηλή δόση, το 20% ανέφερε μυαλγία. Όσο για εκείνους που έλαβαν την υψηλότερη δόση, περίπου το 60% των ατόμων ηλικίας 18 έως 55 ετών ανέφεραν αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια και το 25% των 65 ετών και άνω την παρουσίασαν επίσης.

Πόνος στο σημείο της ένεσης

Από τις τρεις τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μελετήθηκαν (εξάνθημα, πόνος και πρήξιμο) μόνο ο πόνος φάνηκε να είναι μια κοινή αντίδραση μεταξύ των συμμετεχόντων στη δοκιμή εμβολίων της Johnson & Johnson. Για τους 18 έως 55 ετών, σχεδόν το 65% όσων έλαβαν χαμηλή δόση ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης και περίπου το 75% αυτών που έλαβαν υψηλή δόση. Και μεταξύ των 65 ετών και άνω, τόσο όσοι έλαβαν την υψηλή όσο και εκείνοι που έλαβαν την χαμηλή δόση, ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης σε ποσοστό 40%.

Πηγή: https://bestlifeonline.com

Κορονοϊός: Ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη φάσης 1-2α του εμβολίου Ad26.COV2.S έναντι του SARS-CoV-2

Περισσότερα αποτελεσματικά εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 είναι αναγκαία ώστε να μπορέσει να περιχαρακωθεί η λοίμωξη COVID-19 με το μαζικό εμβολιασμό του πληθυσμού σε παγκόσμιο επίπεδο.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης.

Το εμβόλιο Ad26.COV2.S είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο που χρησιμοποιεί αδρανοποιημένο αδενοιό (ορότυπος 26 – Ad26) που δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί αλλά κωδικοποιεί και εκφράζει την πρωτεϊνική ακίδα S του ιού SARS-CoV-2. Πρόκειται για μια πολυκεντρική μελέτη στην οποία υγιείς εθελοντές ενήλικες ηλικίας 18-55 (κοόρτη 1) και 65 ετών και άνω (κοόρτη 3) έλαβαν το εμβόλιο Ad26.COV2.S σε δόση  5Χ1010 ιικά σωματίδια (χαμηλή δόση) ή 1Χ1011 ιικά σωματίδια (υψηλή δόση) ανά μιλιλίτρο ή εικονικό εμβόλιο.

Οι εθελοντές έλαβαν το εμβόλιο είτε σε μία είτε σε δύο δόσεις. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα.

Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε 805 εθελοντές στις κοόρτες 1 και 3 και τη δεύτερη δόση στην κοόρτη 1, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν καταβολή, πονοκέφαλο, μυαλγία και άλγος στο σημείο της ένεσης. Η πιο συχνή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πυρετός.

Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές στην κοόρτη 3 (μία δόση) από την κοόρτη 1 (δύο δόσεις) και σε όσους έλαβαν τη χαμηλή δόση του εμβολίου συγκριτικά με όσους έλαβαν την υψηλή δόση του εμβολίου. Η ανοσογονικότητα ήταν χαμηλότερη μετά τη δεύτερη δόση.

Τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι στον SARS-CoV-2 ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον 90% των συμμετεχόντων την 29η ημέρα μετά την πρώτη δόση (μέσος γεωμετρικός τίτλος 224-354), ενώ ανήλθε στο 100% μέχρι την ημέρα 57 με περαιτέρω αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων (μέσος γεωμετρικός τίτλος 288-488), ανεξάρτητα από τη δόση ή την ηλικιακή ομάδα. Οι τίτλοι των αντισωμάτων παρέμειναν σταθεροί τουλάχιστον μέχρι την ημέρα 71.

Η δεύτερη δόση οδήγησε σε αύξηση του τίτλου κατά έναν παράγοντα 2.6 έως 2.9 (μέσος γεωμετρικός τίτλος 827-1266). Η αντισωματική απάντηση έναντι της πρωτεΐνης S του SARS-CoV-2 ήταν αντίστοιχη με την ανοσιακή απάντηση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.

Την 14η ημέρα ανιχνεύτηκαν ειδικά CD4 T-λεμφοκύτταρα στο 76 έως 83% των ασθενών στη κοόρτη 1 και 60 έως 67% στην κοόρτη 3, με σαφή στροφή προς τα βοηθητικά Τ-λεμφοκύτταρα τύπου 1. Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική απάντηση ως τη δημιουργία Τ-λεμφοκυτταρικής απόκρισης, αν και ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη στην κοόρτη 3.

Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Ad26.COV2.S είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά και υποστηρίζουν την περαιτέρω αξιολόγηση του εμβολίου σε κλινικές μελέτες φάσης 3.

 

Πηγή: Reuters / ΑΠΕ-ΜΠΕ

22 Ιανουαρίου, 2021

Leave a Reply

Κατασκευή και φιλοξενεία ιστοσελίδων Computer World - Ζέλκας Ευριπίδης